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云南省人民政府關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見
發布日期:2019/11/21 11:16:49  來源:云南省人民政府  

各州、市人民政府,省直各委、辦、廳、局:

生物醫藥產業是關系人民群眾美好生活和生命健康的重要民生產業。為切實貫徹落實省委、省政府推進八大重點產業、打造世界一流“健康生活目的地牌”決策部署,加快我省以生物技術藥、現代中藥、仿制藥為重點的生物醫藥產業高質量發展,現提出以下意見:

一、發展目標

立足現有產業基礎,實施云南省生物醫藥產業高質量發展三年倍增計劃。以結構調整和轉型升級為主線,以品種產業化為核心,以創新發展為引領,做強龍頭企業,健全研發平臺,完善人才政策,降低要素成本,強化服務保障,著力促進生物技術藥領先發展、現代中藥轉型發展、仿制藥突破發展。力爭到2022年,全省主營業務收入10億元以上生物醫藥工業企業戶數比2018年翻一番,其中,100億元以上2戶,50億元以上3戶,10億元以上11戶;生物醫藥產業主營業務收入比2018年翻一番,達到千億元規模。(省發展改革委、省工業和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省農業農村廳、省商務廳、省衛生健康委、省統計局、省醫保局、省藥監局、省投資促進局按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

二、促進生物技術藥領先發展

(一)優先發展生物疫苗。加快多聯多價聯合疫苗、基因工程疫苗關鍵技術攻關,搶占高端疫苗技術制高點。鼓勵重點研發生產機構通過市場化手段引進合作伙伴,擴大優勢產品產能,重點支持提升肺炎疫苗、脊灰系列疫苗、百白破聯合疫苗、手足口病疫苗等新型疫苗產業化規模。鼓勵企業申報世界衛生組織預認證、開展新型疫苗產品國外注冊、推進產品國際化。鼓勵各州、市采取“政府補貼、企業讓利、百姓購買”形式,推廣生物疫苗惠民工程,提高全民疾病預防水平。(省藥監局、省衛生健康委牽頭;省工業和信息化廳、省醫保局、省科技廳等部門按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

(二)大力發展精準醫療產品。推進具有重大需求的白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等產品產業化進程。發展大規模、高表達、高純度、高活性抗體生產技術以及新型抗體制備技術。開發3D生物打印再生醫學產品,將醫學3D打印技術納入醫療服務收費項目。利用液體活檢、生物標志物早篩與早診等檢測手段,發現新病理機制和新靶點,開發治療腫瘤、免疫系統、心腦血管和感染性疾病抗體藥物。積極發展免疫原性低、穩定性好、靶向性強、生物利用度高、長效重組蛋白藥物。(省科技廳牽頭;省衛生健康委、省藥監局按照職責分工負責)

(三)積極發展以干細胞為重點的細胞治療產品。加強細胞產品應用基礎研究和轉化研究,推進細胞產品臨床研究項目備案。依托在滇科研機構或有關企業,建設細胞產品制備中心。推動建設細胞產品檢測中心,積極開展區域性第三方檢測評價服務。制定統一、標準、規范的技術質量體系,推進臨床研究成果商業化應用。鼓勵企業圍繞惡性腫瘤治療和免疫功能異常,加快發展免疫細胞治療產品。(省衛生健康委牽頭;省科技廳、省藥監局按照職責分工負責)

三、加快現代中藥轉型發展

(一)夯實中藥質量基礎。支持標準化、規范化、有機化中藥材種植養殖基地建設,積極發展道地藥材。大力推進標準體系建設,推動生產企業、研究單位聯合開展質量標準、炮制規范研究,系統構建中藥標準化服務支撐體系和信息化追溯體系。推進智能制造,鼓勵開展產業鏈質量傳遞評價、指紋圖譜質量控制等關鍵技術研究,培育一批示范標桿企業。支持企業開展已上市中藥注射劑及中藥大品種再評價。(省藥監局牽頭;省科技廳、省農業農村廳、省商務廳按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

(二)推進中藥創新。圍繞中藥在疾病預防和慢性病、功能失調、疑難疾病治療等方面的優勢,建設全國重要的中藥研發、生產與集散中心。鼓勵以院內制劑、經典名方和民族民間醫藥為基礎研制中藥新藥。提升現代中藥提純技術和制劑技術開發應用水平,擴大植物提取物研發生產規模,進一步拓展國內外市場。加快引進一批國內中藥、植物藥龍頭企業和國外知名企業,整合提升中藥發展水平。(省科技廳、省衛生健康委、省藥監局牽頭;省工業和信息化廳、省商務廳、省投資促進局按照職責分工負責)

(三)大力發展中藥配方顆粒。建立中藥配方顆粒產業鏈質量體系,保證產品安全可靠。探索研究中藥配方顆粒與飲片共煎、傳統飲片等效性問題。鼓勵醫療機構配備使用一體化智能配方設備,建設智慧藥房。建立省際互認質量標準體系,發展道地藥材配方顆粒大品種。(省藥監局、省衛生健康委、省工業和信息化廳、省科技廳按照職責分工負責)

(四)提升三七提取物發展水平。鼓勵開展三七系列保健食品、日用品等產品研究開發,拓展應用領域;鼓勵開展藥理研究,闡明三七活性成分作用機理;鼓勵開展臨床對比研究和臨床大數據分析,系統研究三七系列產品有效性和安全性。著力支持防治心血管疾病三七創新藥物開發。加快三七提取物標準國際化進程,推動三七產業走向國際市場。(省科技廳、省工業和信息化廳、省藥監局等部門按照職責分工負責)

(五)創新中藥發展模式。促進中藥產業與中醫藥健康服務業融合發展,研發并生產具有自主知識產權的保健食品、功能食品、特殊用途化妝品。發展“互聯網+中藥+中醫+中醫藥健康服務”平臺經濟,構建中藥產業新業態、新模式。(省科技廳、省衛生健康委牽頭;省農業農村廳、省工業和信息化廳、省商務廳、省藥監局等部門按照職責分工負責)

四、推動仿制藥突破發展

(一)積極推進仿制藥一致性評價。引導和支持企業圍繞臨床價值布局產品線,合理選擇臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。支持企業圍繞一致性評價品種進行技術改造及產能提升。(省藥監局、省工業和信息化廳、省科技廳按照職責分工負責)

(二)大力引進仿制藥落地生產。著力支持上市許可持有人品種轉化落地。鼓勵企業引進國外專利藥授權許可,依法申請專利強制許可,拓展仿制藥品種。支持具備資源和環境承載能力的地區發展大宗化學原料藥以及輔料、包裝材料等配套產業,提高環保、安全和智能化水平,實現綠色發展。借助特色原料藥產業,發揮區位優勢,加強與南亞東南亞國家在仿制藥研發生產方面的交流合作,探索建設仿制藥研發生產國際合作基地。(省藥監局、省投資促進局、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省商務廳等部門按照職責分工負責)

(三)鼓勵化學藥研發。鼓勵企業針對重大疾病開展創新藥、改良型新藥研發,加快臨床必需、療效確切、供應短缺以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的仿制藥研發生產。重點加大對進入臨床試驗環節的新藥研發支持力度。以產業鏈布局創新鏈,加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動。鼓勵企業積極開展國際認證和境外申報,推進國際產能合作,建立跨境研發合作平臺。(省科技廳、省藥監局、省衛生健康委等部門按照職責分工負責)

五、打造生物醫藥聚集區

(一)全力打造產業核心區。依托昆明國家生物產業基地和昆明大健康產業示范區,緊盯產業鏈、技術鏈、價值鏈高端,主攻生物疫苗、現代中藥、仿制藥三大重點方向,聚集資源、政策、人才等要素,形成以昆明生物醫藥產業聚集區為核心區,楚雄彝藥園、文山三七園、玉溪生物制品園等園區協同發展的產業格局,走出一條差異化、特色化、集約化發展路子。深化“放管服”改革,營造生物醫藥聚集區一流營商環境。設立藥品檢驗、安全性評價、藥品評審等分支機構,建立省級部門“直通服務”。(省發展改革委、省工業和信息化廳、省自然資源廳、省人力資源社會保障廳、省科技廳、省藥監局等部門按照職責分工負責,昆明市、楚雄州、文山州、玉溪市人民政府負責)

(二)建設創新研發平臺。立足昆明生物醫藥產業聚集區,按照“政府引導、市場運作、資源整合、開放共享”模式,依托現有研發平臺,采取共同出資、技術入股、股權投資等方式,吸納省級投資平臺、國內外知名醫藥研發機構、企業集團等創新資源,集省市之力,共同組建生物醫藥創新中心。聚焦關鍵環節研發、大型儀器設備共享、產權交易、項目孵化等核心業務,提升藥物數字化研發水平,推動研發創新鏈向兩端延伸。努力將創新中心培育成為全國重要的綜合性藥物研發平臺、創新資源的整合優化管理平臺、創新成果的孵化共享平臺、創新人才的服務平臺。(省發展改革委、省工業和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局等部門按照職責分工負責,昆明市人民政府負責)

(三)建設臨床試驗平臺。引導組建云南省藥物臨床試驗聯盟,爭取建設國家藥物臨床綜合評價中心和評價基地,打造臨床研究平臺體系。拓展臨床試驗認定專業,重點推進生物等效性試驗平臺建設,加快商業化運作步伐,突破發展瓶頸。(省衛生健康委、省科技廳、省藥監局等部門按照職責分工負責)

(四)建設檢驗檢測平臺。鼓勵省食品藥品監督檢驗研究院等檢驗研究機構提高檢驗檢測水平,積極參與重大基礎研究、核心技術研究以及重大科技攻關。加快推動國家級口岸藥品檢驗所、疫苗批簽發檢驗所建設。鼓勵國內龍頭檢測技術機構在我省設立總部或分支機構。支持省內生物醫藥企業剝離優勢檢驗檢測資源,設立具有獨立法人地位的第三方檢測技術機構。(省藥監局負責)   

六、培育壯大龍頭企業和特色品種

(一)實施龍頭企業引育工程。堅持外引內培、一企一策,堅持招大引強,瞄準生物醫藥世界500強、國內百強企業,重點引進一批大企業大集團落戶我省。推進生物醫藥工業加快數字化、網絡化、智能化建設步伐。鼓勵企業剝離整合,聚焦核心業務,實現專業化分工,發展合同研發、生產組織。支持企業并購重組,提升技術水平,實現集約發展。支持企業強強聯合、開放合作,在全球范圍布局研發、生產、營銷基地,打造具有國際競爭力的大型企業集團。(省工業和信息化廳、省科技廳牽頭;省藥監局、省投資促進局等部門按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

(二)實施品種體系優化工程。建立品種培育目錄,實行動態管理,做強一批大品種、做大一批小品種、做活一批閑置品種。著力做大獨家品種、特色品種規模,形成優勢品種產業支撐。支持我省企業收購國內外優質閑置品種。積極引進或自主研發一批創新藥、改良型新藥、古代經典名方在我省落地生產。(省工業和信息化廳、省藥監局、省科技廳等部門按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

七、加強要素保障

(一)構建多層次人才體系。借助我省優良自然環境和獨特區位優勢,積極引進一批生物醫藥領域高端人才入滇發展。切實加大高層次人才帶技術、團隊入滇發展項目的支持力度。鼓勵省內高等院校、科研院所以市場需求為導向,打造生物醫藥專業技術人才培養基地。推進產學研聯合培養、定向培養模式,加強職業高中、技工學校產業工人培養。創新人才發展體制機制,支持科研人員到生物醫藥企業兼職兼薪,支持企業建立以知識價值為導向的收入分配制度和獎勵機制。強化政策激勵,用好現有人才資源,重點提升產業鏈稀缺人才的薪酬、職稱等方面待遇。(省人力資源社會保障廳、省人才工作領導小組辦公室、省科技廳、省教育廳牽頭;省衛生健康委、省工業和信息化廳、省外專局等部門按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

(二)完善投融資體系。搭建以“創業投資為主導,天使投資為補充,多層次資本市場和科技信貸為支撐”的多元投融資體系。著力引進風險投資機構,探索以政府引導、社會資本為主設立生物醫藥產業發展基金。加快建立生物醫藥產業產權交易平臺,完善交易機制,促進產權流通。加強信用擔保機制、風險補償機制建設,推動商業銀行設立生物醫藥產業專貸業務,解決企業貸款難問題。支持符合條件的生物醫藥企業發行企業債券、短期融資券、中期票據等金融產品。培育上市資源,拓寬上市渠道,推動一批主業突出、成長性好、帶動力強的企業通過多層次資本市場直接融資。(省財政廳、省地方金融監管局牽頭;省工業和信息化廳、省科技廳等部門按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)

八、加大資金支持

省財政統籌中藥飲片產業發展資金作為生物醫藥產業發展專項資金,支持重點領域和關鍵環節,由省工業和信息化廳會同省財政廳、省科技廳組織實施。強化政策評估及財政資金預算績效管理,加強評估結果運用,不斷提高政策實施效果和財政資金預算管理水平。(省工業和信息化廳、省財政廳、省科技廳按照職責分工負責)

(一)大力推進招商引資。支持取得藥品注冊批件并在我省生物醫藥產業聚集區內實施產業化的項目。總部新落戶我省的生物醫藥世界500強或國內工業百強企業,一次性獎勵1000萬元。(省工業和信息化廳、省財政廳、省投資促進局、省科技廳按照職責分工負責)

(二)支持創新發展。我省企業或研究單位取得臨床批件或進行臨床備案,以及完成國內外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的,按照研發投入的20%,分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、800萬元補助。支持我省企業開展仿制藥一致性評價和中成藥上市后再評價,對通過一致性評價的,每個品種給予最高300萬元獎勵,通過中成藥上市后再評價,每個品種給予最高500萬元獎勵。支持企業按照新發展理念,進行技術改造或改建擴建。(省工業和信息化廳、省財政廳、省科技廳、省藥監局按照職責分工負責)

(三)加大平臺建設支持力度。采取固定資產建設獎補、研發合同獎補等多種支持方式,對創新研發平臺、臨床試驗平臺、檢驗檢測平臺加大支持力度。(省工業和信息化廳、省財政廳、省科技廳、省藥監局按職責分工負責)

(四)推進品種產業化。支持生物醫藥新品種引進,鼓勵藥品上市許可持有人、醫療機構委托生產或調配制劑。(省工業和信息化廳、省財政廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局按照職責分工負責)

九、優化發展環境

(一)完善市場準入。支持符合條件的中藥飲片及配方顆粒、醫院制劑和我省民族藥品種優先納入省內醫保基金支付范圍。對我省企業生產的創新藥、通過一致性評價品種及時納入省級藥品采購范圍,鼓勵醫療機構在同等條件下優先采購。(省醫保局、省衛生健康委按照職責分工負責)

(二)創新流通模式。鼓勵藥品流通企業充分運用互聯網、大數據、區塊鏈技術,創新營銷模式。支持中小型藥品流通和零售企業發展采購聯盟和藥店聯盟,采用聯購分銷、統一配送等方式,形成高效、安全、便利的現代藥品流通體系。支持云南國際中藥材交易中心等區域產銷對接平臺建設。(省商務廳牽頭;省衛生健康委、省藥監局等部門按照職責分工負責)

(三)強化協調服務。建立省級專項協調團隊,主動對接國家有關部委,加快新型疫苗、創新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥優先審評審批。進一步落實領導干部掛鉤聯系民營企業制度,組建高層次專家顧問智庫,協調解決企業研發及發展中出現的突出問題。積極開展高端論壇、創新協作等大型活動,促進產業開放發展。加快制定云南省生物醫藥企業三年倍增計劃,合力推進生物醫藥產業發展政策措施落實。(省工業和信息化廳、省科技廳、省商務廳、省衛生健康委、省投資促進局、省藥監局按照職責分工負責,各州、市人民政府負責)



云南省人民政府

2019年11月7日


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